Caraterísticas e desafios da tecnologia de ligação na era dos cuidados de saúde móveis

Os dispositivos médicos portáteis e vestíveis representam um mercado enorme e em rápido crescimento no sector da tecnologia médica. Os monitores de pacientes estão a evoluir de dispositivos fixos à cabeceira do hospital para dispositivos pequenos, leves e integrados que proporcionam aos pacientes mobilidade suficiente para permanecerem em casa e na comunidade enquanto estão sob os cuidados de um médico. As tecnologias avançadas estão a impulsionar a inovação nos serviços de saúde móvel e os dispositivos de telemedicina e saúde eletrónica para diagnóstico e monitorização estão a permitir que os médicos comuniquem de forma mais eficiente com um número crescente de pessoas, mesmo quando os doentes se encontram em locais remotos em todo o mundo. O maior conforto e a mobilidade dos doentes dependem da capacidade de integrar mais funcionalidades em dispositivos cada vez mais finos e mais pequenos. Dispositivos evolutivos e altamente fiáveis que podem funcionar sem problemas em ambientes de cuidados de saúde não tradicionais transcendem as limitações do ambiente clínico e apresentam desafios significativos para os criadores de dispositivos médicos. A tecnologia médica representa uma indústria altamente regulamentada, com diretrizes de qualidade médica extremamente rigorosas para dispositivos médicos de alta densidade utilizados em telemetria médica doméstica e aplicações portáteis. Os regulamentos estão relacionados com os processos de aquisição de materiais, fabrico e embalagem. Existem várias classificações regulamentares da indústria e classificações ambientais para componentes electrónicos, incluindo a certificação da U.S. Food and Drug Administration (FDA), ISO 13485, ISO 10993, RoHS e REACH, e os fornecedores podem também ter de cumprir os sistemas de gestão da qualidade ISO 9001 e os sistemas de gestão ambiental ISO 14001, bem como as especificações da FDA e de outras indústrias, incluindo AAMI-53 e IAMI-53. A FDA e outros códigos da indústria, incluindo as normas de segurança globais AAMI-53 e IEC60601, UL/CSA, etc., desempenham um papel fundamental nas normas de conceção da tecnologia médica. As normas de categorização e de controlo geral da FDA baseiam-se na utilização prevista do dispositivo e têm em conta o risco potencial para o doente. Os dispositivos das classes II e III requerem definições mais rigorosas em termos de desempenho e gestão de riscos do que os dispositivos da classe I, de menor risco. Os fabricantes registados e certificados têm de cumprir uma variedade de requisitos exigentes do sistema de qualidade, incluindo uma miríade de normas de inspeção, acompanhamento e rastreabilidade. O registo de fornecedores pela FDA pode garantir ainda mais a qualidade e a segurança dos componentes electrónicos utilizados em dispositivos médicos descartáveis, portáteis e vestíveis. Apontar o caminho para as interligações Os conectores são omnipresentes em dispositivos utilizados em todas as áreas dos cuidados de saúde - imagiologia médica, terapêutica, instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos, eletrónica implantável, monitores de pacientes e sensores de todos os tipos. A seleção da tecnologia de interligação para uma determinada aplicação é um passo fundamental. Em projectos anteriores, os dispositivos multifuncionais podiam exigir uma miríade de conectores. Hoje em dia, as opções de conectores combinam frequentemente linhas de alimentação e de sinal em cobre, fibras ópticas, ligações de fluidos ou de gás e até interfaces de antenas de RF, tudo numa única interface integrada. A escolha correta do conetor pode reduzir o custo total de propriedade para os fabricantes, permitir uma embalagem mais compacta e melhorar a prestação de serviços de saúde. Por conseguinte, é importante indicar com êxito o caminho através do labirinto da tecnologia de conectores. Antes de identificarem os tipos de conectores, os projectistas têm de identificar primeiro cada tipo de ligação, ou seja, se se trata de uma terminação placa-a-placa, fio-a-placa, fio-a-fio, montada em painel ou em linha, para além de saberem se se trata de uma terminação de tomada através de orifício ou de uma terminação de montagem em superfície. A norma relevante deve especificar o número e o tipo de contactos de interface e a configuração dos cabos associados. O facto de um determinado cabo se destinar a ECG, desfibrilhador, alimentação, analógico, digital, largura de banda, fibra ótica ou a uma combinação destes determinará o diâmetro, o comprimento, a forma e o material do cabo. Em cada conceção, existem restrições de tamanho da embalagem, para além das preferências do fabricante quanto às dimensões físicas desejadas do produto final, bem como requisitos de marca, como marcações de logótipo e processos de serialização para rastreio do produto. A especificação de um conetor depende em grande medida da utilização pretendida num ambiente real. A funcionalidade da aplicação, bem como qualquer potencial de utilização incorrecta, determinam em conjunto as propriedades físicas necessárias para o conetor. Num dispositivo portátil, os requisitos de conceção seriam muito mais elevados, permitindo assim que o doente se mova livremente. As especificações de conceção cumpridas pelos dispositivos médicos portáteis estão muito mais próximas das de um smartphone do que das de um dispositivo médico tradicional utilizado num ambiente clínico. O número de vezes que um dispositivo de tecnologia médica é ligado pode variar entre um sensor de utilização única num sensor descartável, até dezenas de milhares de ligações e desligamentos numa bobina de ressonância magnética, ou um medidor portátil de glicose no sangue usado por um doente médico móvel vinte e quatro horas por dia, sete dias por semana. A construção do dispositivo usado ou transportado pelo doente tem de ser capaz de funcionar numa vasta gama de condições. Em ambientes de campo, como a casa do doente, existe uma grande variedade de níveis de temperatura e humidade, e os choques, vibrações e quedas acidentais ocorrem com muito mais frequência do que em ambientes clínicos onde os dispositivos são operados por profissionais.

Propriedades mecânicas dos conectores Uma variedade de materiais altamente duráveis é adequada para a fabricação de dispositivos de tecnologia médica leves, portáteis e vestíveis. As sedes e o revestimento dos contactos dos conectores são geralmente feitos de metal, enquanto os invólucros e os aliviadores de tensão são feitos de plástico ou metal de qualidade médica. Os contactos banhados a ouro proporcionam geralmente um melhor desempenho em ambientes agressivos. Embora os materiais de estanho sejam mais económicos, o revestimento a ouro proporciona o contacto mais fiável e atinge o maior número de inserções e retiradas. Além disso, o revestimento de níquel-paládio-ouro provou ser eficaz e é amplamente utilizado na indústria. Os dispositivos com interfaces de conetor que podem ser retirados corretamente e que estão bem concebidos podem ser inspeccionados visualmente para minimizar a acumulação de detritos. Se se verificar a presença de contaminantes, estes podem ser removidos antes de terem impacto no desempenho. O processo de esterilização dos dispositivos médicos, nomeadamente o contacto com toalhetes esterilizados, a radiação gama, a exposição a gás vinílico, a autoclavagem e o processo Sterrad, também tem impacto na seleção e conceção dos materiais. Cada método de esterilização cria diferentes níveis de contacto, exposição a uma variedade de produtos químicos, reacções e riscos para a integridade do conetor. As aplicações de tecnologia médica requerem frequentemente conectores que sejam resistentes à entrada de fluidos, na maioria dos casos exigindo níveis de proteção IP6 ou IP7. Dependendo da forma como são ligados ao dispositivo, os conectores médicos são classificados como com ou sem bloqueio. Nas montagens que ligam um doente a um dispositivo portátil, é frequentemente necessário obter uma ligação de bloqueio sólida para evitar uma desconexão acidental. Além disso, um conetor pode precisar de ser desligado de forma segura quando são aplicadas forças axiais para evitar lesões acidentais no doente, no conetor ou no conjunto do cabo. Mesmo em conectores sem bloqueio, os cabos médicos precisam de fornecer uma ligação rígida entre a ficha e a tomada. Uma ligação solta pode levar a um contacto intermitente, criando ruído indesejado ou degradação do sinal que pode interferir com o desempenho do dispositivo. A escolha de pinos e ranhuras, bem como a conceção física de fichas e tomadas, permite o controlo das forças de inserção e retenção. A força de retenção é definida como a firmeza com que um conetor é mantido pela tomada. Se se pretende que um conetor tenha um elevado número de inserções e retiradas, a força de retenção é geralmente conseguida através de pinos e ranhuras metálicas. Nalguns casos, por exemplo, se um desfibrilhador portátil exigir um conetor com fecho seguro, pode ser razoável colocar uma cobertura flexível sobre o conetor para proteger o mecanismo de fecho. Se a força de retenção for conseguida através das ranhuras dos pinos e o invólucro do conetor não tiver fricção suficiente, a força de retenção pode ser aumentada através da conceção, de modo a que a força axial aplicada ao cabo não seja aplicada diretamente ao eixo do conetor do qual a força externa deve ser removida. Por outro lado, os conectores sem bloqueio podem ser concebidos de modo a que a força axial aplicada ao cabo possa desligar o conetor através da força axial aplicada ao cabo. A utilização de conectores de ângulo reto proporciona outra forma de aumentar a retenção e evitar a desconexão acidental. A medição da força de retenção em intervalos pré-estabelecidos durante a inserção e a remoção garante que a força de retenção necessária seja mantida durante a vida útil do conetor. Os testes de verificação de conectores médicos desempenham um papel fundamental para garantir que os requisitos de especificação sejam atendidos ou excedidos no projeto final. Três níveis de soluções de design de conectores As soluções de conectores acabados podem fornecer aos fabricantes de tecnologia médica uma forma de utilizar uma variedade de técnicas económicas que foram experimentadas e testadas noutras indústrias. Os conectores circulares médicos de alto desempenho, por exemplo, são uma opção económica, apresentando um design de contacto bem reconhecido, uma força de inserção altamente durável e um estilo de corpo em materiais plásticos ou metálicos que podem suportar os efeitos do processo de esterilização. Os conectores circulares com invólucros de plástico leves e de qualidade médica oferecem um desempenho elétrico de alta qualidade a um preço competitivo para uma vasta gama de aplicações, incluindo cateteres médicos e outros dispositivos portáteis. Nalgumas aplicações, os conectores standard prontos a usar não são suficientes. Os conectores personalizados ou híbridos podem ser mais adequados para os requisitos do projeto. A conceção de um conetor completamente novo permite uma maior flexibilidade de conceção e oferece a gama mais abrangente de opções, mas a um custo muito mais elevado. O fabrico de conectores personalizados requer geralmente isoladores de plástico rígido moldados por injeção, nos quais são inseridos os pinos e/ou as ranhuras. Os componentes são revestidos com materiais rígidos para garantir a robustez da construção e para obter resistência física. Os materiais secundários sobremoldados conferem ao conetor a cor, o acabamento e o aspeto exigidos pelo OEM. Os conectores personalizados requerem frequentemente custos de engenharia e de fabrico mais elevados, o que pode valer bem o investimento. Os elementos de design podem ser melhor tratados com menos compromissos. Padrões únicos de encaixe de pinos ou formas de conectores podem impedir a inserção de conectores incompatíveis, garantindo assim a segurança do paciente. Em alternativa, pode ser necessário que a forma do conetor corresponda de perto ao formato do dispositivo, optimizando a portabilidade. Quando um conjunto de cabos com um único conetor tem de transportar vários tipos de tensões e sinais, a necessidade de um conetor personalizado pode ser ainda maior, uma vez que um conetor normalizado não satisfará os requisitos normalizados nessa situação. As soluções de conectores híbridos oferecem um equilíbrio entre preço e funcionalidade. Utilizando tecnologia testada e comprovada, os produtos híbridos utilizam os componentes básicos dos conectores padrão e optimizam a funcionalidade sem incorrer nos custos adicionais necessários para fabricar um novo tipo de conetor. Os conectores híbridos podem incorporar a utilização de caixas sobremoldadas estruturalmente robustas para melhorar a aderência, bem como a utilização de chassis pré-moldados ou anéis moldados para permitir o alívio de tensões ou um maior nível de proteção IP. Os conectores híbridos custam menos, enquanto a aparência, o toque e a funcionalidade do produto acabado oferecem a maioria dos benefícios de desempenho exigidos para um conetor personalizado. Além disso, a conceção de conectores híbridos reduz o tempo de desenvolvimento. Tirar partido das melhores tecnologias de conectores da indústria Os fabricantes de tecnologia médica têm de adotar a melhor variedade de tecnologias da indústria para fornecer às linhas de produtos médicos produtos compatíveis de alta qualidade que satisfaçam as complexas necessidades médicas. O MID (Moulded Interconnect Device)/LDS (Laser Diret Structuring) oferece capacidades de rastreio seletivo tridimensional e uma grande flexibilidade para utilizar plásticos moldados por injeção para realizar a sua soldadura, soldadura de plástico, As soluções de montagem personalizada MID-LDS 3D simplificam o fabrico de conectores, antenas e sensores em miniatura, dando especial ênfase à funcionalidade, ao espaço, ao peso e ao custo. Estas montagens combinam a tecnologia MID com a experiência em antenas da LDS para permitir circuitos 3D de passo fino numa unidade de moldagem autónoma e compacta para monitores de pacientes implantáveis e vestíveis de alta densidade. A LDS utiliza menos componentes, o que melhora o desempenho em aplicações como cateteres médicos, em oposição a dispositivos ou montagens de manuseamento maiores e menos optimizados. A tecnologia é particularmente adequada para aplicações de monitorização de doentes sem fios, remotas e baseadas em sensores (por exemplo, um medidor de glicose que envia leituras para um consultório médico através de um dispositivo ligado a uma estação de base remota). A tomada de decisões informadas sobre conectores para simplificar o processo de conceção e fabrico está disponível para os fornecedores de componentes médicos experientes, a fim de fornecer orientações aos projectistas para garantir a total conformidade em termos de especificações, avaliação de riscos, estimativa de custos e validação de testes para produtos de interconexão eléctrica, de sinal e mecânica totalmente compatíveis para dispositivos médicos portáteis e portáteis.

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